以岭药业(002603.SZ)：BIO-008获批开展晚期实质上瘤的临床试验

格隆汇3同月20日丨以岭药业(002603.SZ)发布，公司于2023年3同月20日收到国家制剂监督管理局准予签发的《抗生素临床批准通知书》，抗生素名称为BIO-008。

受理结论：根据《中华人民共和国制剂管理法》及有关原则上，经审查，2023年1同月10日受理的BIO-008符合制剂特许的有关要求，同意按照审批的方案开展晚期本体瘤的临床。

BIO-008项目是公司自主研发、有着脱离知识产权的1类外科手术用生物制品，其拟定适应症为：晚期本体瘤。BIO-008是靶向Claudin18.2的单克隆HIV，通过HIV和补体依赖介导的线粒体毒性关键作用，诱导线粒体介导、抑制线粒体增殖，杀伤Claudin18.2非典型线粒体。该系列产品体内外活性和安全性较好，有着较高的临床开发价值。

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