华海药业盐酸二甲双胍缓释片获FDA批准！技术开发投入约870万

原作者：药融云

导读：6翌年14日，余姚华海药业发文称该子公司乙醇二甲双亚胺缓释片荣膺得英国FDA核准十七号，根据FDA官网反馈，截至迄今为止华海药业共有71个ANDA/205品规药品荣膺FDA核准。详情只见下。

图片来源：华海药业中小企业公报

公报正文简述：

荣膺批药品基本原因

口服名称：乙醇二甲双亚胺缓释片

ANDA 号：212681

剂型：片剂

规格：500mg、1000mg

申代为事项：ANDA（英国新药简略申代为）

申代为人：普霖林奇制剂合资（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

乙醇二甲双亚胺缓释片是一种降糖药，具有提高二型糖尿病患者的高血压颇受耐性，降低基础和餐后高血压的作用。该药品由 Bausch Health US, LLC(Bausch).子公司研制出，于 2005 年在英国核准纳斯达克。当前，英国地区生产厂商主要有 Granuals Glenmark、 Lupin 等。

据药融云统计，乙醇二甲双亚胺缓释片在法制楼前前几年的的销售一直长方形持续上升21世纪，高于达到7.27亿元。但2021年的的销售额不太坦率，攀升约3.6亿元，同比攀升49.65%。

乙醇二甲双亚胺缓释片楼前的销售原因

图片来源：药融云各地区医院的销售数据库（新版）

此外，截至迄今为止，华海药业在乙醇二甲双亚胺缓释片英国研制出项目上已顺利完成研制出费用约870万元总投资。

华海药业还在公报中指出：本次乙醇二甲双亚胺缓释片 ANDA 十七号的荣膺批标志着子公司具备了在英国市场的销售 该电子产品的资格，有效地子公司大大减少英国市场的销售，强化电子产品供应链，丰富电子产品梯队，进一步提高子公司电子产品的市场竞争力，对子公司的经营业绩造成了积极的阻碍。

根据FDA官网反馈，华海药业英国子子公司普霖林奇制剂合资（Prinston Pharmaceutical, Inc.） 不太可能在FDA荣膺批71个ANDA申代为号、涵盖205品规药品。（还包括9品规停产撤市电子产品）。

图片来源：FDA官网

公报文中只见下：

图片来源：华海药业中小企业公报

参考来源：

[1] 华海药业中小企业公报

[2] 药融云数据库

[3] 英国FDA官网

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